MEBENDAZOL 100 mg • Comprimidos
MEBENDAZOL 2 mg/ml • Suspensión oral

composiciOn
Cada comprimido contiene:

Mebendazol 100,00 mg

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina PH101, almidón glicolato de sodio, povidona K30, estearato de magnesio c.s.

Cada 100 ml de suspensión oral contiene:

Mebendazol 2,0 g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, silicato de aluminio y magnesio, goma xántica, sacarosa, esencia de frambuesa, rojo punzó 4R, sacarina sódica, agua deionizada c.s.

acciOn tERAPEUTICA
Antihelmíntico de amplio espectro.

indicaciones
El Mebendazol está indicado como agente de primera elección para el tratamiento de infecciones debido a: Ascaris lumbricoides (gusano redondo común); Enterobius vermicularis (oxiuros); Ancylostoma duodenale (uncinaria del viejo mundo); Necator americanus (uncinaria del nuevo mundo o americana); parasitosis intestinales múltiples por gusanos redondos; Trichuris trichiura. Se utiliza como agente de segunda elección en pacientes en los que la cirugía está contraindicada o ha fracasado, durante la cirugía luego de la rotura del quiste o en casos recurrrentes. En todos estos casos pueden requerirse dosis muy altas. La eficacia varía en función de factores como diarrea preexistente y el tránsito gastrointestinal, el grado de infección y la cepa del helminto.

ACCION FARMACOLOGICA
El Mebendazol tiene acción vermicida y también ovicida contra huevos de la mayoría de los helmintos.
Produce degeneración de los microtúbulos citoplasmáticos de los parásitos inhibiendo en forma irreversible la captación de glucosa por los helmintos intestinales sensibles y sus larvas alojadas en los tejidos; la inhibición de la absorción de glucosa, aparentemente, produce el agotamiento de las reservas de glucógeno del parásito. En consecuencia se reduce la formación de adenosina trifosfato (ATP), necesario para la vida y reproducción del helminto; el Mebendazol parece no afectar la concentración de glucosa en el suero humano.

FARMACOCINETICA
Se absorbe muy poco (5 - 10 %) en el T.G.I.; la absorción puede estar aumentada si el Mebendazol se ingiere con las comidas, especialmente si son de alto tenor graso.
Se distribuye en el suero, líquido quístico, hígado, grasa mesentérica y en quistes pélvicos, pulmonares y hepáticos; las mayores concentraciones se encuentran en el hígado. Atraviesa la placenta. La unión a proteínas es muy alta (90 - 95 %). La biotransformación primaria es hepática; es metabolizado a derivados amino, hidroxi e hidroxiamino, que son inactivos; el principal metabolito es el 2-amino-5-benzoilbenzimidazol.
La vida media en individuos con función hepática normal es de 2,5 a 5,5 horas (2,5 a 9 horas), en aquéllos con deterioro de la función hepática (colestasis) es de 35 horas. El tiempo para alcanzar la concentración sérica pico es de 2 a 5 horas (0,5 a 7 horas).
La concentración sérica pico del Mebendazol luego de la administración de una dosis oral de 100 mg, 2 veces por día y durante 3 días no supera los 0,03 µg/ml y la del metabolito 2-amino, no más del 0,09 µg/ml. En tratamientos crónicos con dosis altas, se han informado concentraciones séricas de hasta 0,5 µg/ml.
La eliminación es por vía fecal; aproximadamente el 95 % se elimina inalterado o como su principal metabolito. Por vía renal, se elimina aproximadamente 2 - 5 % inalterado o como su principal metabolito.

Posologia y administracion
Información general sobre dosificación:
no se requieren medidas especiales antes, durante o después del tratamiento con Mebendazol, tales como restricciones alimentarias o ayuno, medicaciones conjuntas, purgas o enemas limpiantes.
Los pacientes con alto grado de infección parasitaria pueden necesitar un tratamiento más prolongado. Los comprimidos pueden ser masticados, tragados o trozados y mezclados con los alimentos.
En casos de oxiuriasis deben tratarse todos los miembros del grupo familiar conjuntamente; todos deben tratarse nuevamente a las 2 ó 3 semanas.
En el tratamiento de parasitosis por helmintos alojados en tejidos pueden ser necesarias dosis mucho más altas de Mebendazol debido a su pobre absorción intestinal; en estos casos es conveniente ingerir el medicamento con las comidas, especialmente con alimentos grasos, con lo que se aumenta su biodisponibilidad, absorción y concentración sérica.
Para el tratamiento de uncinariasis y trichuriasis, especialmente en pacientes muy infectados o que tienen una ingesta dietaria inadecuada de hierro, puede ser necesaria la terapia conjunta con hierro en caso de detectarse anemia. El tratamiento con hierro generalmente debe continuarse hasta 6 meses para restaurar los depósitos del mismo.
Adultos y adolescentes:
En ascariasis, trichuriasis, uncinariasis: 100 mg, 2 veces por día, a la mañana y a la noche, durante 3 días. Si es necesario puede repetirse en 2 ó 3 semanas.
En oxiuriasis: 100 mg como dosis única, repetir en 2 ó 3 semanas.
Parasitosis intestinal múltiple por gusanos redondos: 100 mg, 2 veces por día, mañana y noche, durante 3 días.
DOSIS MÁXIMA: para adultos, en hidatidosis se han utilizado hasta 200 mg/Kg/día.
Pediatría:
En niños de hasta 2 años de edad no se ha establecido la dosificación.
Niños de 2 años de edad y mayores: ascariasis, oxiuriasis, parasitosis intestinal múltiple debido a gusanos redondos, trichuriasis, uncinariasis, utilizar la misma dosis que para adultos y adolescentes.
En el tratamiento de parasitosis provocadas por organismos que se ubican en los tejidos se necesitan dosis altas; la dosificación debe basarse en el peso corporal del paciente.
Vía de administración: oral.

CONTRAINDICACIONES
El Mebendazol está contraindicado en personas que hayan manifestado hipersensibilidad a la droga. La suspensión oral además está contraindicada en caso de hipersensibilidad a los parabenos.
La ileítis de Crohn o la colitis ulcerosa pueden aumentar la absorción y la toxicidad del Mebendazol, especialmente en tratamientos con dosis altas.
Como el Mebendazol es metabolizado principalmente en el hígado, cuando la función hepática está deteriorada, se puede prolongar la vida media y la acumulación de la droga con un aumento en la incidencia de efectos colaterales; en estos casos puede ser necesaria una disminución de la dosis.

ADVERTENCIAS
Hay pocos informes de neutropenia y de problemas hepáticos, incluyendo hepatitis cuando se ingiere Mebendazol durante períodos prolongados y en dosis muy superiores a las recomendadas.
Control del paciente: en casos de oxiurasis, se aconseja el examen perianal mediante la técnica de la cinta transparente adhesiva para detectar la presencia de huevos y una semana después de comenzado el tratamiento especialmente en pacientes con síntomas persistentes. Deben tomarse muestras a la mañana, durante 3 días, previas a la defecación y al baño, para determinar la eficacia o la seguridad del examen y el tratamiento. Los exámenes perianales también pueden ser necesarios para detectar la presencia de parásitos adultos en dicha área; ningún paciente debe considerarse curado hasta que las muestras perianales sean negativas durante 7 días consecutivos.
Para gusanos redondos y Trichuris, es necesario el análisis parasitológico de materia fecal antes y 1 a 3 semanas después de iniciado el tratamiento con Mebendazol para determinar la eficacia o la seguridad de la curación; debido a la mezcla que se produce en el colon, los huevos pueden persistir en las heces hasta una semana después de producida la curación.
En pacientes tratados con dosis altas es necesario realizar recuentos sanguíneos completos durante el primer mes de administración de Mebendazol, ya que dosis altas del mismo pueden producir granulocitopenia y/o leucopenia; se recomienda hacer este control 2 ó 3 veces por semana desde el día 10 hasta el día 25 y desde ese momento en forma semanal.

PRECAUCIONES
Interacciones medicamentosas:
hay evidencias que la cimetidina inhibe el metabolismo del Mebendazol, lo que puede traducirse en un aumento de las concentraciones plasmáticas de la droga. En pacientes que reciben dosis altas de Mebendazol para el tratamiento de hidatidosis, se ha demostrado que la carbamazepina disminuye la concentración plasmática del antiparasitario; si se utiliza carbamazepina para el tratamiento de convulsiones, se recomienda su reemplazo por ácido valproico. El tratamiento de helmintos intestinales no parece ser afectado por la velocidad en el metabolismo hepático del Mebendazol.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteraciones de la fertilidad: el Mebendazol no ha demostrado evidencias de actividad carcinogénica en estudios hechos en ratas, ni de actividad mutagénica en numerosos ensayos “in vitro” e ”in vivo”.
Con dosis de 40 mg/Kg durante 60 días previos a la gestación, no se han observado alteraciones de la fertilidad en ratones.
Embarazo: el Mebendazol atraviesa la barrera placentaria. Un estudio realizado en embarazadas que tomaron inadvertidamente la droga durante el primer trimestre del embarazo, no se observó una incidencia de abortos espontáneos o de malformaciones mayor que la observada en la población general. En un total de 170 partos a término en humanos el Mebendazol no demostró actividad teratogénica.
Estudios en ratas a las que se les suministró una dosis única baja de 10 mg/Kg de peso, demostraron que el Mebendazol es teratogénico y embriotóxico debido a ésto, debe informarse a la paciente del riesgo potencial para el feto, especialmente si la mujer está tomando Mebendazol durante el primer trimestre del embarazo y debe utilizarse solamente si el beneficio potencial justifica los potenciales riesgos.
Lactancia: se desconoce si el Mebendazol se distribuye en la leche materna; no se han documentado problemas en humanos.
Pediatría: la droga no ha sido estudiada extensamente en menores de 2 años. Por lo tanto, en el tratamiento de niños menores de 2 años debe considerarse la relación riesgo/beneficio.
En niños mayores de 2 años no se detectaron problemas pediátricos específicos.
Geriatría: no hay información disponible sobre la relación entre la edad y los efectos del Mebendazol en gerontes.
Alteración de los valores de laboratorio: el Mebendazol puede aumentar transitoriamente los valores de aspartato amino transferasa (AST, SGOT), alanino amino transferasa (ALT, SGPT), fosfatasa alcalina y nitrógeno ureico sanguíneo. Puede disminuir la concentración de hemoglobina.

reacciones ADVERSAS
Hipersensibilidad (fiebre, rash cutáneo o prurito); neutropenia (cefalea y fiebre, cansancio y debilidad no habituales); perturbaciones gastrointestinales (dolor o malestar abdominal, diarrea, náuseas o vómitos); alopecia (con dosis altas); cefalea, desvanecimientos.

SOBREDOSIFICACION
En caso de sobredosis accidental pueden presentarse molestias gastrointestinales que duran unas pocas horas. Se puede inducir el vómito y administrar purgantes. Además, puede suministrarse carbón activado.
Ante una eventualidad de sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez
(011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas
(011) 4654-6648 y 4658-7777

informacion para el paciente
Visite regularmente a su médico para controlar la evolución, especialmente si está siendo tratado con dosis altas de Mebendazol.
Consulte a su médico si no observa mejoría en pocos días.
Cumpla con el tratamiento completo; en algunas parasitosis puede ser necesario un segundo tratamiento.
Si olvidó tomar una dosis hágalo de inmediato, salvo que esté cerca de tomar la próxima dosis. No duplique la dosis.

PRESENTACION
Mebendazol Vannier comprimidos:
envases conteniendo 10 y 1000 comprimidos; este último para uso hospitalario.
Mebendazol Vannier suspensión oral: envases conteniendo 1 y 100 frascos de 30 ml; este último para uso hospitalario.

CONSERVACION
Conservar entre 15º y 30° C.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

directora tecnica
Nancy Ruiz - Farmacéutica.

elaborado por

Laboratorio VANNIER s.a.
Laboratorio de Especialidades Medicinales

planta industrial y administracion
Benito Quinquela Martín 2228 (C1296ADT) Buenos Aires
Telefax: (011) 4301-7868  4303-4365/4366/4114  
Especialidad Medicinal autorizada por el M.S.
Certificado Nº 42.693