LORATADINA 10 mg • Comprimidos
LORATADINA 1 mg/ml • Jarabe

composiciOn
Cada comprimido contiene:

Loratadina 10,00 mg
Lactosa monohidrato 55,20 mg
Almidón maíz 23,40 mg
Povidona K-30 6,00 mg
Almidón glicolato de sodio 4,70 mg
Estearato de magnesio 1,00 mg

Cada ml. de jarabe contiene:

Loratadina 1,00 m
Propilenglicol 100,00 mg
Glicerina 100,00 mg
Ácido cítrico monohidrato 9,70 mg
Benzoato de sodio 1,00 mg
Azúcar granular 600,00 mg
Sabor artificial a cereza 2,50 mg
Agua deionizada c.s.p 1,00 ml

acciOn tERAPEUTICA
Antihistamínico.

indicaciones
Está indicado para:
- el alivio de la sintomatología nasal y no nasal asociada con la rinitis alérgica en adultos y niños mayores de 2 años.
- la urticaria crónica idiopática en adultos y niños mayores de 6 años.
- la urticaria aguda en adultos y niños mayores de 2 años.

ACCION FARMACOLOGICA
Antihistamínico tricíclico no sedante de acción prolongada, antago­nista selectivo de los receptores H1 periféricos.

FARMACOCINETICA
La acción de la Loratadina comienza entre 1 y 3 horas posteriores a la administración de la misma por vía oral. Se absorbe rápidamente en el TGI. Es metabolizada en el hígado a través de las isoenzimas 3A4 y 2D6 de la familia de citocromos P450, motivo por el cual puede generar interacciones farmacocinéticas con otras drogas que se metabolizan por el mismo sistema. Su principal producto del metabolismo es un metabolito activo, la descarboetoxiloratadina. Aproximadamente un 80 % de la dosis administrada puede encontrarse igualmente distribuida entre orina y heces en forma de metabolitos hasta después de 10 días. La vida media de eliminación es de 8,4 horas para la Loratadina y de 28 horas para su metabolito. La Loratadina y su metabolito alcanzan concentraciones estables en plasma cerca del 5º día de tratamiento. La farmacocinética de ambos es independiente de la dosis en el rango de 10 - 40 mg y no se producen cambios significativos según la duración del tratamiento.

Posologia y administracion
Jarabe
Niños menores de 12 años: Con peso menor o igual a 30 Kg: administrar hasta 5 ml/día (equivalentes a 5 mg de Loratadina diarios).
Con peso mayor a 30 Kg: administrar hasta 10 ml/día (equivalentes a 10 mg de Loratadina diarios).
Comprimidos/ Jarabe
Niños mayores de 12 años, Adolescentes y Adultos: administrar hasta 1 comprimido/día ó 10 ml de jarabe diarios (equivalente a 10 mg. de Loratadina).
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: administrar 1 comprimido ó 10 ml de jarabe cada 48 horas (equivalente a 10 mg de Loratadina).
Dosis máxima diaria: 10 mg.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado su uso en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente de la formulación; en niños menores de 2 años y durante la lactancia.

ADVERTENCIAS
La Loratadina puede potenciar la acción depresora sobre el S.N.C. de las benzodiazepinas, barbitúricos y/o alcohol cuando se administran en forma simulltánea a ésta.
Debido a que algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que demanden alta concentración como el uso de maquinaria peligrosa o conducir vehículos.

PRECAUCIONES
Generales:
en pacientes con insuficiencia hepática o renal, administrar dosis iniciales inferiores a las recomendadas debido a que en estos pacientes el clearence de la Loratadina está disminuido.
Interacciones medicamentosas: la Loratadina (10 mg diarios) ha demostrado ser segura cuando se administra en forma conjunta con eritromicina, cimetidina y ketoconazole a dosis terapéuticas. Si bien se notificó un aumento en las concentraciones plasmáticas de la droga y de su principal metabolito, estos cambios no mostraron ser clínicamente relevantes.
Se informó que cuando se coadministra Loratadina y anticonceptivos orales los pacientes no presentan aumentos de los efectos adversos de ambas.
Interacciones e Influencia sobre pruebas de laboratorio: debe suspenderse la administración de Loratadina Vannier 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea ya que al ser un antihistamínico puede inhibir o disminuir reacciones que serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. 
Carcinogénesis: no se dispone de información en humanos.
Mutagénesis: estudios realizados en cultivos microbianos y en animales no mostraron que la Loratadina tenga capacidad mutagénica.
Fertilidad: no se han observado alteraciones significativas en la fertilidad en estudios realizados en animales.
Embarazo: no se han realizado aun estudios adecuados en mujeres embarazadas, por lo que no se aconseja administrar durante este período.
Lactancia: la Loratadina y su principal metabolito se encuentran en la leche materna en concentraciones similares que en plasma. Debe tomarse la decisión de discontinuar la lactancia o la administración de Loratadina según la necesidad de la madre.
Uso pediátrico: la seguridad y efectividad de uso en niños menores de 2 años aun no ha sido establecida por lo que se desaconseja su uso.

reacciones ADVERSAS
Las reacciones adversas cuya incidencia fue mayor al 2 % siguiendo un orden decreciente de frecuencia son: cefalea, somnolencia, fatiga y sequedad bucal.
Otros efectos adversos menos frecuentes tanto en adultos como en niños son:
Generales: edema angioneurótico, astenia, visión borrosa, fiebre, dolor de pecho, tinnitus, dolor de oído, artralgias y mialgias.
Sistema nervioso autónomo: alteraciones de la secreción lagrimal y salival, hipoestasia, impotencia, aumento de la sudoración y sed.
Sistema cardiovascular: hiper o hipotensión, palpitaciones, taquicardia supraventricular, síncope.
Sistema respiratorio: bronquitis, broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis, laringitis, sequedad nasal y sinusitis.
Sistema gastrointestinal: alteraciones del gusto, constipación, anorexia, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, gastritis y flatulencias.
Sistema reproductivo: dolor mamario, dismenorrea, menorrea y vaginitis.
Sistema urinario: coloración de la orina, retención urinaria e incontinencia urinaria.
Piel y Anexos: dermatitis, sequedad de cabellos y piel, prurito, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, rash y urticaria.
Los siguientes efectos adversos aparecieron en forma espontánea muy raramente: ictericia, hepatitis, necrosis hepática, alopecia, reacciones anafilácticas, eritema multiforme, edema periférico y convulsiones.

SOBREDOSIFICACION
No se observaron efectos adver­sos con dosis de hasta 160 mg en una sola ingestión.
En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de sostén.
Tratamiento: provocar el vómito con precaución para evitar la aspiración del mismo. No debe inducirse el vómito en pacientes con alteraciones de la conciencia o en niños menores de 1 año. Producido el vómito, a los efectos que no quede ningún resto de droga en el estómago, debe adminis­trar­se una suspensión espesa de carbón activado en agua. Si no se puede inducir el vómito o está contraindicado, efectuar lavado gástrico. También pueden administrarse catárticos salinos en dosis adecuadas según la cantidad de Loratadina ingerida. Luego de tratar al paciente, mantenerlo bajo vigilancia médica.
Por hemodiálisis, no se logra depurar completamente la Loratadina.
Concurrir al centro asistencial más cercano y/o comunicarse con las unidades de Toxicología del:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez
(011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas
(011) 4654-6648 y 4658-7777

PRESENTACION
Loratadina Vannier Comprimidos:
envases conteniendo 10 y 1000 comprimidos; este último para uso hospitalario.
Loratadina Vannier Jarabe: envases conteniendo 1 y 70 frascos de 60 ml; este último para uso hospitalario.

CONSERVACION
Conservar a temperatura ambiente entre 2º y 30º C.
Una vez abierto el envase de jarabe no conservar por un período mayor a 30 días.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

directora tecnica
Nancy Ruiz - Farmacéutica.

elaborado por

Laboratorio VANNIER s.a.
Laboratorio de Especialidades Medicinales

planta industrial y administracion
Benito Quinquela Martín 2228 (C1296ADT) Buenos Aires
Telefax: (011) 4301-7868  4303-4365/4366/4114  
Especialidad Medicinal autorizada por el M.S.
Certificado Nº 43.075