HIOSCINA N-BUTIL BROMURO 10 mg • Comprimidos recubiertos

composiciOn
Cada comprimido recubierto contiene:

Hioscina N-butil bromuro 10,000 mg
Fosfato de calcio dibásico 74,900 mg
Almidón de maíz 50,000 mg
Dióxido de silicio coloidal 4,000 mg
Ácido cítrico 4,000 mg
Povidona K30 5,600 mg
Estearato de magnesio 1,500 mg

Cubierta:

Opadry YS-1 7003 blanco 5,000 mg
Amarillo de quinoleína L.A. (20 -34 %) 0,005 mg

acciOn tERAPEUTICA
Antiespasmódico

indicaciones
Se indica en el tratamiento sintomático de procesos espasmódicos del tracto gastrointestinal.

ACCION FARMACOLOGICA
La Hioscina N-butil bromuro es un alcaloide de la belladona cuyas propiedades farmacológicas son ampliamente conocidas. Su mecanismo de acción en el SNC no se conoce completamente, pero sí se conoce sus efectos anticolinérgicos que lo hacen efectivo en la disminución de la frecuencia e intensidad de los movimientos de tipo espasmódicos en el TGI. La capacidad de la misma de prevenir vómitos y náuseas provocados por el movimiento se cree que está asociado a la inhibición vestibular que ejerce en el SNC, resultando en una inhibición del reflejo del vómito. Además, tiene una acción directa sobre el centro del vómito que se encuentra en la formación reticular del tallo cerebral.

FARMACOCINETICA
La Hioscina N-butil bromuro se absorbe con rapidez en el TGI. Su vida media es de alrededor de 4 horas. Sufre un intenso metabolismo hepático lo que explica la eliminación de la mitad de la dosis. El resto es eliminado por vía urinaria sin cambios.

Posologia y administracion
Adultos:
Comprimidos: 1 ó 2 comprimidos recubiertos, tres o cuatro veces al día. No masticar, ni morder; los comprimidos deben tomarse enteros con agua.
Inyectable: según sea administrado ya sea por vía intramuscular o endovenosa como: - Anticolinérgico o antiespasmódico gastrointestinal: 10 mg a 20 mg, tres o cuatro veces al día. La dosis será ajustada según necesidad y tolerancia.
Nota: los pacientes geriátricos son más sensibles a los efectos de esta medicación a las dosis usuales indicados en adultos.
Niños:
Comprimidos e inyectable : No está indicado su uso en niños.

CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado su uso en caso de hipersensibilidad conocida a al principio activo o algún componente de la fórmula.
Además, está contraindicado en pacientes con glaucoma, uropatías obstructivas (por ej. obstrucción del cuello de vejiga debido a una hipertrofia prostática), enfermedades obstructivas del TGI (como acalasia, estenosis piloroduodenal, etc.), parálisis del íleo, atonía intestinal en pacientes ancianos o debilitados, estado cardiovascular inestable, en hemorragias agudas, colitis ulcerativa severa especialmente si está complicada por toxicidad en megacolon, miastenia grave, hernia hiatal asociada con reflujo esofágico, trastornos funcionales renales o hepáticos graves, insuficiencia de la glucosa - 6 - fosfato deshidrogenasa.

ADVERTENCIAS
En presencia de temperatura ambiental elevada puede provocar un decaimiento y/o postración debido al calor ya que cuando se administran alcaloides de la belladona se puede presentar fiebre y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración.
La diarrea podría ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía, por lo tanto, su administración en estas circunstancias puede ser inapropiada y peligrosa.
Debe advertirse a los pacientes de estos posibles efectos: visión borrosa, somnolencia, desorientación y sequedad bucal.

PRECAUCIONES
Generales:
utilizar con precaución en pacientes con neuropatías autonómicas, insuficiencia hepática o renal, hipertiroidismo, patologías coronarias y/o cardíacas, insuficiencia coronaria congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensión, obstrucción pilórica, obstrucción del cuello vesical, obstrucción intestinal.
Puede producirse un retraso en el vaciado gástrico (estasis antral) que puede complicar el manejo de úlceras gástricas.
Interacciones medicamentosas: - Alcalinizantes urinarios (antiácidos que contengan calcio o magnesio, inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio): pueden retardar la excreción de la Hioscina potenciando sus acciones anticolinérgicas y su toxicidad.
- Antiácidos o antidiarreicos adsorbentes: reducen la absorción, resultando en una disminución de la efectividad terapéutica. Deben administrarse con un espacio intermedio de 2 a 3 horas.
- Anticolinérgicos u otros agentes con actividad anticolinérgica: pueden sinergizar los efectos anticolinérgicos lo que puede ocasionar al paciente problemas gastrointestinales como íleo paralítico.
- Antimiasténicos: pueden reducir la motilidad intestinal, debido a que la Hioscina tiene propiedades antimuscarínicas y los efectos muscarínicos son el primer signo de sobredosificación con agentes antimiasténicos.
- Ciclopropanona: la administración concurrente con anticolinérgicos por vía endovenosa puede resultar en arritmias ventriculares.
- Haloperidol: la efectividad como antipsicótico disminuiría en los pacientes esquizofrénicos con el uso concurrente de Hioscina.
- Ketoconazole: los anticolinérgicos pueden incrementar el pH gastrointestinal, resultando en una marcada reducción de la absorción del Ketoconazole. Por lo que se recomienda la administración de ambas drogas por separado a intervalos no menores a las 2 horas.
- Metoclopramida: la Hioscina puede antagonizar sus efectos sobre la motilidad gastrointestinal.
- Analgésicos opioides: el uso concurrente con Hioscina puede resultar en un aumento del riesgo de constipación severa, que puede conducir a íleo paralítico y/o retención urinaria.
- Agentes depresores del SNC (alcohol, benzodiazepinas, etc.): la Hioscina puede potenciar los efectos sobre el SNC, resultando en un aumento significativo de los efectos sedantes.
- Lorazepam por vía parenteral: no se han observado efectos benéficos sinérgicos y su uso combinado además, puede incrementar la incidencia de sedación, alucinación e irritabilidad.
Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad: no se han realizado estudios por períodos prolongados en animales para evaluar el potencial carcinogénico de este medicamento. Estudios realizados en ratas no han evidenciado alteraciones en la fertilidad o efectos teratogénicos del mismo.
Embarazo: la Hioscina cruza la barrera placentaria. Debido a que se desconoce la relación de los resultados obtenidos en los estudios realizados en animales, esta medicación no debería administrarse a mujeres embarazadas, salvo que sea claramente justificado su uso durante este período.
Lactancia: los anticolinérgicos entre ellos la Hioscina, pueden inhibir la lactancia. La Hioscina es excretada en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante este período.
Pediatría: los niños son especialmente susceptibles a manifestaciones adversas del medicamento, por lo que debe utilizarse sólo bajo indicación médica.
Geriatría: los pacientes de edad avanzada pueden manifestar a dosis usuales excitación, agitación, somnolencia o confusión. Estos son especialmente susceptibles a las acciones secundarias anticolinérgicas como constipación, sequedad bucal y retención urinaria (especialmente los hombres) lo cual en algunos se hace necesario la suspensión de la administración de Hioscina.
Debe administrarse con precaución en pacientes geriátricos, además por el riesgo de presentar glaucoma no diagnosticado.
La memoria puede ser severamente afectada, especialmente en aquellos individuos con problemas de este tipo, el uso continuo de anticolinérgicos entre ellos la Hioscina, puede bloquear las acciones de la acetilcolina que es responsable de diversas funciones cerebrales, incluida la memoria.

reacciones ADVERSAS
La reacción adversa más frecuente es la sequedad bucal. Se informó además: somnolencia, trastornos en la acomodación de la vista (visión borrosa y dilatación de pupilas).
Solo ocasionalmente se informó: xerostomía, taquicardia, palpitaciones, cicloplegía, aumento de la presión intraocular, pérdida del sentido del gusto, cefaleas, nerviosismo, debilidad, insomnio, desorientación, alteraciones de la memoria, mareos, náuseas, vómitos, inquietud, alucinaciones, confusión, dificultad al orinar, impotencia, supresión de la lactancia, constipación, sensación de hinchazón, dolor muscular, rash, eritema, glaucoma agudo de ángulo estrecho; sequedad, irritación o enrojecimiento visual.
Los niños y los ancianos son más susceptibles a la aparición de estas manifestaciones, aun con dosis bajas.
El uso prolongado de esta medicación puede generar un síndrome de abstinencia cuando se suspende abruptamente el tratamiento, manifestándose como mareos, náuseas, vómitos, cefalea, trastornos en el equilibrio, etc.

SOBREDOSIFICACION
Sintomatología:
desorientación, alteración de la memoria, mareos, inquietud, alucinaciones, confusión, cefalea, náuseas, vómitos, visión borrosa, midriasis, calor y sequedad en piel, sequedad bucal, dificultad al tragar, y síntomas que evidencien toxicidad hepática como malestar general, diaforesis, etc.
Tratamiento: las medidas a implementar comprenden: lavaje gástrico, inducción al vómito y/o administración de carbón activado. Puede en caso de creerse necesario administrar por vía parenteral anticolinérgicos como fisostigmina o cloruro de betanecol.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez
(011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas
(011) 4654-6648 y 4658-7777

PRESENTACION
Hioscina Vannier comprimidos:
envase conteniendo 20 y 1000 comprimidos recubiertos; este último para uso hospitalario.

CONSERVACION
Conservar entre 15 y 30 º C.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

directora tecnica
Nancy Ruiz - Farmacéutica.

elaborado por

Laboratorio VANNIER s.a.
Laboratorio de Especialidades Medicinales

planta industrial y administracion
Benito Quinquela Martín 2228 (C1296ADT) Buenos Aires
Telefax: (011) 4301-7868  4303-4365/4366/4114  
Especialidad Medicinal autorizada por el M.S.
Certificado Nº 47.753