DIAZEPAM 5 y 10 mg • Comprimidos

composiciOn
Cada comprimido contiene:

Diazepam 5,00 - 10,00 mg
Lactosa monohidrato 122,94 - 117,44 mg
Almidon de maiz 50,00 - 49,70 mg
Povidona K 30 12,00 - 12,88 mg
Almidon glicolato de sodio 8,00 - 7,68 mg
Azul brlllante L.A. (11 %) 0,06 - 0,10 mg
Amarillo tartrazina L.A. (35 %) 0,20 mg
Estearato de magnesio 2,00 - 2,00 mg

acciOn tERAPEUTICA
Andiolítico, miorrelajante, tranquilizante y anticonvulsivante.

indicaciones
Diazepam Vannier 2, 5 ó 10
está indicado para el manejo de los desórdenes de ansiedad. En caso de pacientes con abstinencia alcohólica aguda, para el alivio sintomático de a agitación aguda, temblor, delirium tremens inminente y alucinaciones. Puede ser utilizado para alivio del dolor músculo esquelético, como complemento en estados epilépticos, ataques convulsivos recurrentes severos, espasticidad originada por afecciones de las neuronas espinales y supraespinales, tales como parálisis cerebral paraplejias, atetotis y tétano.

ACCION FARMACOLOGICA
a) Acción Farmacológica: Diazepam Vannier 2, 5 010
actúa sobre el sistema límbico, el tálamo y el hipotálamo. No produce una acción de bloqueo autonómico periférico ni efectos secundarios extrapiramidales como ocurre con la c lorpromazina y la reserpina.
b) Farmacocinética: se absorbe rápida y completamente e el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado y se elimina sobre todo por la orina . Por vía oral el pico plasmático se produce entre los 30 y 90 minutos. La eliminación dura de 1 a 2 días. En pacientes con afecciones hepáticas o renales, en neonatos y ancianos ¡atase de eliminación es más prolongada. Atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria, y se presenta en la leche materna en concentración 10 veces menor que en el plasma de la madre.

Posologia y administracion
Las dosis por vía oral indicadas más abajo cumplen con las necesidades de la mayoría de los pacientes. Sin embargo habrá quienes puedan requerir dosis más altas; en esos casos la dosificación debe ser incrementada cuidadosamente para evitar los efectos adversos. Como regla general, cada toma de Diazepam Vannier 2, 5 ó 10 no debe sobrepasar los 10 mg.
Adultos: síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg, 2 a 4 veces al día.
Alivio sintomático en la abstinencia aguda de alcohol: 10 mg, 3 ó 4 veces durante las primeras 24 horas reduciendo a 5 mg, 3 ó 4 veces diarias según necesidad
Espasmos musculoesqueléticos: 2 a 10 mg, 3 ó 4 veces al día.
Coadyuvante en terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg. 2 a 4 veces al día. En ancianos v en pacientes debilitados: 2 a 2,5 mg, 1 a 2 veces por día Inicialmente, aumentando según la necesidad y tolerancia.
Niños
: debido a la respuesta de las drogas que actúan sobre el S.N.C. en niños iniciar la terapia con dosis bajas 1 a 2,5 mg, 3 o 4 veces por día y aumentar según la necesidad como norma 0,1 -0,3 mg/ Kg/ día.
Duración del tratamiento y vía de administración: la efectividad del Diazepam en su uso de l argo termino (más de 4 meses) no ha sido determinada por estudios clínicos sis temáticos. El médico debe periódicamente volver a determinar la utilidad de la droga para el paciente en forma individual.
Vía de administración: oral.
Dosis mínima y dosis máxima : 2 mg, 3 veces por día y 10 mg, 3 veces por día.

CONTRAINDICACIONES
El Diazepam está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a las benzodiazepinas o dependencia a otras sustancias, incluido alcohol. Una excepción a esto último lo constituye el tratamiento de las reacciones agudas de abstención. Además, está contraindicado en glaucoma de ángulo estrecho y en la miastenia e hipercapnia crónica grave.
Lactancia: no se recomienda el uso del Diazepam durante el período de lactancia, ya que pasa a la leche materna. En caso de ser administrado a una madre lactante, se sustituirá la lactancia natural.
Uso en embarazo
: el uso de tranquilizantes menores (como diazepam, meprobamato y clordiacepóxido) durante el primer trimestre del embarazo, aumenta el riesgo de las malformaciones congénitas. El uso de estas drogas debe hacerse en caso de extrema necesidad, y evitarlas en lo posible en la mujer embarazada. Las pacientes en vía de embarazarse a embarazadas deben avisar al profesional de su estado para discontinuar la droga.
Uso en Pediatría: no administrar en niños menores de 6 meses de edad por falta de experiencia clínica suficiente.
Uso en ancianos y enfermos debilitados: (Ver Posología y Precauciones). Insuficiencia hepática y renal: los pacientes tratados con función hepática o renal disminuida deben ser observados cuidadosamente.

ADVERTENCIAS
Diazepam Vannier 2, 5 ó 10
no puede usarse en pacientes psicóticos y no debe ser empleado como terapia de reemplazo.
Como es sabido la mayoría de las preparaciones que contienen drogas para el S.N.C., los pacientes que toman Diazepam Vannier 2, 5 ó 10 deben tener cuidados especiales en tareas que requieran una completa alerta mental como operar maquinarias o conducir vehículos.
Como con otros agentes los cuales tienen actividad anticonvulsivante, cuando Diazepam Vannier 2, 5 ó10 es administrado como coadyuvante en el tratamiento de convulsiones, la posibilidad de un aumento en la frecuencia y/o la severidad de los ataques puede requerir un aumento en el dosaje del anticonvulsivante. La abstinencia abrupta del Diazepam puede ser asociada al aumento de la frecuencia o la severidad de los ataques (Ver Abstinencia, abuso y dependencia).
Puesto que el Diazepam tiene una actividad depresiva sobre el S.N.C. no debe ingerirse alcohol durante el tratamiento con depresivos del S.N.C.
Abstinencia, abuso y dependencia: los síntomas de abstinencia abrupta del Diazepam son similares a los observados con los barbitúricos y el alcohol (convulsiones, temblor, calambre abdominal y muscular, vómitos y sudoración). Los síntomas más severos se han observado en pacientes que han recibida dosis elevadas y por largos períodos de tiempo. Síntomas más leves de abstinencia abrupta como disforia e insomnio se observaron en pacientes a los que se les administró Diazepam a dosis terapéuticas durante varios meses. En consecuencia después de un tratamiento prolongado debe disminuirse la terapia 1forma gradual. Los alcohólicos o los consumidores de alcohol deben ser controlados cuando se les administra Diazepam u otro psicotróplco debido a que tienen una mayor predisposición a la habituación o dependencia.

PRECAUCIONES
Habitualmente se debe administrar con precaución en pacientes con depresión
• en aquellos en los que hay alguna evidencia de depresión latente, particularmente en los que se les reconoce tendencias suicidas. En estos casos deben tomarse las precauciones necesarias.
Los pacientes tratados con función hepática o renal disminuida deben ser observados cuidadosamente.
En pacientes de edad avanzada y debilitados es recomendable que la dosificación se limite a la menor cantidad efectiva para evitar el desarrollo de ataxia o sobresedación (2 a 2,5 mg, 1 ó 2 veces por día, inicialmente para ser elevada gradualmente como sea necesario y tolerable).
Dentro de las Precauciones debemos tener en cuenta:
a) Interacciones medicamentosas: si la administración de Diazepam es combinada con otros agentes psicotrópicos o drogas antlconvulsivantes tales como la s fenotiazinas, narcóticos, IMAOs y otros antidepresivos debe tenerse tenerse en cuenta la acción farmacológica de los mismos ya que estos agentes pueden potenciar la acción del Diazepam.
El alcohol y los medicamentos de acción central, tales como neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos v antlconvulsivantes, analgésicos y anestésicos , aumentan la sedación producida por el Diazepam. La cimetidina al igual que la cisáprida en conjunción con el Diazepam producen un aumento transitorio del efecto sedativo, lo que aumenta el riesgo de somnolencia. La clonidina administrada conjuntamente con Diazepam puede potenciar el efecto sedativo sobre el SN.C.
En la administración conjunta de clozapina y Diazepam se observó en algunos casos colapso paro respiratorio y paro cardíaco. La eliminación metabólica de latentoína se ve también afectada si se administra conjuntamente con Diazepam. En este caso las tasas plasmáticas de fenitoína pueden aumentar con signos de toxicidad, disminuir o mantenerse estables. Una administración conjunta requiere vigilancia médica.
No existe Interacción con medicación antidiabética, anticoagulantes o diuréticos.
b) Carcinogénesis: no se conoce.
c) Mutagénesis y trastornos de la fertilidad
: estudios en animales han demostrado que no produce efectos adversos en la reproducción y no se han observado efectos teratogénicos.


reacciones adversas
Sistema nervioso central somnolencia , fatiga, ataxia, amnesia anterógrada confusión, depresión, diplopía, dificultad para articular palabras, vértigo, temblor, visión borrosa y cefalea. Reacciones paradojales tales como estados de hiperexcitación aguda, ansiedad, alucinaciones, aumentos de la espasticidad o, furor, disturbios en el sueño y esti m ulación han sido ob servados si esto ocurre el uso de la droga debe ser discontinuado.
Aparato digestivo: náuseas, estreñimiento, sequedad de la boca o secreción exagerada.
Aparato cardiovascular: hipotensión y en casos muy raros se ha observado alguna variación en el pulso.
Aparato urinario. incontinencia, retención urinaria.
Funciones sexuales: trastornos de la l ibido­
Hígado: elevación de as transaminasas y de la fosfatasa alcalina, así como algunos casas de ictericia
Dermatología: erupciones cutáneas.
Dado que se han reportado casos aislados de neutropenia e ictericia, estudios periódicos hemáticos y de la función hepática son necesarios cuando la terapia es por un largo periodo de tiempo. Menores cambios en los patrones de EEG, usualmente bajo voltaje y alta frecuencia han sido observado en pacientes durante y después de la terapia con Diazepam, pero éstos no son significativos.

SOBREDOSIFICACION
Las manifestaciones por sobredosis con Diazepam incluyen somnolencia, confusión, cama, disminución de los reflejos, de la respiración, pulso y presión arterial; parámetros que deben ser monitoreados en todos los casos de sobredosis aunque en general estos efectos son mínimos. Generalmente deben ser empleadas medidas de seguridad como lavado gástrico, administrar fluidos Intravenosos y adecuada aireación. La hipotensión puede ser tratada con metaraminol, siendo la diálisis de escaso valor. Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al centro asistencial más cercano y/o comunicarse con las Unidades de Toxicología del:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez
(011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas
(011) 4654-6648 y 4658-7777

PRESENTACION
Dizepam Vannier 5 y 10: Envases conteniendo 20 y 1000 comprimidos; este último para uso hospitalario.

CONSERVACION
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

directora tecnica
Nancy Ruiz - Farmacéutica.

elaborado por

Laboratorio VANNIER s.a.
Laboratorio de Especialidades Medicinales

planta industrial y administracion
Benito Quinquela Martín 2228 (C1296ADT) Buenos Aires
Telefax: (011) 4301-7868  4303-4365/4366/4114  
Especialidad Medicinal autorizada por el M.S.
Certificado Nº 35.090 y 43.319